濟(jì)仁藥業(yè)第七次通過GMP符合性檢查，始終堅(jiān)持走高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展之路！

發(fā)布時(shí)間：

2022-07-26

7月6日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，濟(jì)仁藥業(yè)等四家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（通稱GMP）要求，這是濟(jì)仁藥業(yè)第七次通過GMP符合性檢查。

七次認(rèn)證，見證了濟(jì)仁藥業(yè)近30年來對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的堅(jiān)守，以高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！

這次通過GMP符合性檢查，也標(biāo)志著新建伊春南岔提取分廠、新建前處理車間的建設(shè)驗(yàn)收正式收官，藥品質(zhì)量保障更進(jìn)一步提升，濟(jì)仁步入新的發(fā)展快車道！

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，直譯為優(yōu)良制造規(guī)范，在我國藥品生產(chǎn)行業(yè)中是指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，適用于藥品上市前研究、上市以及退市的全生命周期生產(chǎn)指引。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的定義，GMP是指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）60年代中期開始組織制訂藥品GMP。中國從80年代年開始藥品GMP，90年代大力推行。

2001年，濟(jì)仁率先成為全國少數(shù)通過國家級(jí)GMP認(rèn)證的口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)之一。

作為GMP的先行者，濟(jì)仁藥業(yè)從成立之初就將GMP作為藥品生產(chǎn)管理的基本出發(fā)點(diǎn)，生產(chǎn)基地全部按照GMP要求設(shè)計(jì)興建，做到以先進(jìn)設(shè)備、嚴(yán)格管理和嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)十年如一日打造質(zhì)量核心競(jìng)爭(zhēng)力，在高質(zhì)量發(fā)展之路上穩(wěn)步前行。

在產(chǎn)品質(zhì)量就是企業(yè)生命線的今天，質(zhì)量已成為一個(gè)企業(yè)在市場(chǎng)中立足的根本和發(fā)展的保證。

多年來，濟(jì)仁藥業(yè)秉承質(zhì)量第一的精神，堅(jiān)持藥品生產(chǎn)全過程、全生命周期的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控，以健全的藥品質(zhì)量管理體系，層層把關(guān)，保障每一粒藥質(zhì)量可靠。在高質(zhì)量發(fā)展的征途上，濟(jì)仁藥業(yè)不忘初心，近30年的堅(jiān)守不僅僅是企業(yè)以質(zhì)求存的要求，更是企業(yè)的擔(dān)當(dāng)與責(zé)任！

不斷開發(fā)和應(yīng)用現(xiàn)代高新技術(shù)和工藝用于研發(fā)生產(chǎn)過程，源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，濟(jì)仁藥業(yè)構(gòu)建了一整套獨(dú)具優(yōu)勢(shì)的GMP管理體系，并且不斷探索改進(jìn)，持續(xù)追求更加精密科學(xué)的質(zhì)量保證體系。

優(yōu)秀的創(chuàng)新隊(duì)伍

濟(jì)仁藥業(yè)以國醫(yī)大師、中國中醫(yī)科學(xué)院首批學(xué)部委員盧芳教授為首席科學(xué)家，多位國家級(jí)著名中醫(yī)專家、博士生導(dǎo)師、藥學(xué)專家作為研發(fā)中心的技術(shù)指導(dǎo)，與北京中醫(yī)藥大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院等多所重點(diǎn)大學(xué)和科研院所進(jìn)行長(zhǎng)期合作，廣泛開展多種形式的聯(lián)合開發(fā)工作并定期開展技術(shù)交流活動(dòng)。將寶貴經(jīng)驗(yàn)和科研成果與現(xiàn)代高科技手段相結(jié)合，并以臨床價(jià)值為導(dǎo)，結(jié)合盧芳經(jīng)典名方進(jìn)行中藥復(fù)合制劑的開發(fā)與研究。

合作開展國家、省、市級(jí)科學(xué)研究項(xiàng)目10 余項(xiàng)，獲得科技成果科技獎(jiǎng)勵(lì)7項(xiàng)。獲批改良型新藥和仿制藥70余個(gè)，工藝改進(jìn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高100多項(xiàng)。

嚴(yán)苛的中間控制

在中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制和技術(shù)攻關(guān)方面，濟(jì)仁打破傳統(tǒng)落后生產(chǎn)模式，不斷創(chuàng)新，加速向現(xiàn)代化方向發(fā)展，運(yùn)用藥材自動(dòng)遴選處理、動(dòng)態(tài)萃取、低溫破碎、瞬間霧化干燥、低溫真空干燥、噴霧造粒、自動(dòng)填充、自動(dòng)包裝等先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)及結(jié)合快檢技術(shù)，制定了高于現(xiàn)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，使生產(chǎn)的藥品具有更加穩(wěn)定的質(zhì)量，更加均一內(nèi)在質(zhì)量，更加微小批間差異，臨床效果得到更好的保證，百姓的用藥安全得到進(jìn)一步保證。

快速反應(yīng)管理程序

濟(jì)仁藥業(yè)采用自動(dòng)化生產(chǎn)線，購置意大利進(jìn)口設(shè)備及國內(nèi)先進(jìn)設(shè)備。采用生產(chǎn)過程中各項(xiàng)參數(shù)預(yù)設(shè)；PLC模塊程序控制、觸屏操控；采用專利技術(shù)的檢重測(cè)試系統(tǒng)；在線自動(dòng)按預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別系統(tǒng)，能夠在生產(chǎn)流水線動(dòng)態(tài)情況下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行自動(dòng)剔廢，自動(dòng)計(jì)數(shù)；全自動(dòng)包裝設(shè)備，自動(dòng)流水印制產(chǎn)品批信息，產(chǎn)品機(jī)械分裝，自動(dòng)流水線包裝。設(shè)備故障自動(dòng)應(yīng)急停機(jī)，依據(jù)故障碼快速排除故障，方便、快捷、高效。產(chǎn)品經(jīng)批準(zhǔn)的制造程序中，在控溫、控濕環(huán)境下，定線流轉(zhuǎn)、定點(diǎn)監(jiān)控、定標(biāo)檢測(cè)、定碼包裝，及時(shí)反饋生產(chǎn)信息，使生產(chǎn)線及時(shí)高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

GMP符合性檢查的順利通過是濟(jì)仁藥業(yè)多年來努力堅(jiān)持的結(jié)果。在未來，濟(jì)仁藥業(yè)將一如既往堅(jiān)持初心和匠心，做好藥、做良藥，為人類的健康作出貢獻(xiàn)！

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