菖麻熄風(fēng)片再擴(kuò)適應(yīng)癥，將開啟中成藥治療兒童抽動癥&多動癥新紀(jì)元！

發(fā)布時間：

2022-06-27

近日，從研發(fā)部門獲悉，濟(jì)仁藥業(yè)菖麻熄風(fēng)片增加適應(yīng)癥研發(fā)正在進(jìn)行。新的適應(yīng)癥主要針對兒童多動癥治療，預(yù)計(jì)2023年可取得階段性成果，注冊申請改良型新藥臨床試驗(yàn)。

新適應(yīng)癥獲批后，菖麻熄風(fēng)片將成為國內(nèi)可同時治療多動癥、抽動癥的中成藥，為解決兒童小病種治療提供新的方案，對提升我國兒童用藥水平，保護(hù)兒童健康做出突出貢獻(xiàn)。

治療兒童抽動癥成果獲政府權(quán)威部門認(rèn)可

據(jù)最新《中國抽動障礙診斷和治療專家共識》對我國1992年至2010年的13項(xiàng)流行病學(xué)研究薈萃分析顯示，中國短暫性抽動障礙、慢性抽動障礙和Tourette綜合癥的患病率分別為1.7%、1.2%、0.3%。目前我國有20%以上的人群處于0-18歲年齡段，估算近1000萬兒童和青少年患抽動障礙。疾病的反復(fù)發(fā)生會給患兒及家庭帶來沉重的心理、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響生活。

目前專門治療兒童抽動癥、多動癥的藥物比較少，主要以多巴胺受體阻滯劑或α2受體激動劑為主，存在不良反應(yīng)且具有不可逆性。

隨著2014年菖麻熄風(fēng)片的獲批上市，在小兒抽動癥治療領(lǐng)域披荊斬棘，突破重圍，受到國內(nèi)外專家的一致好評，迅速成為中成藥領(lǐng)域中臨床A級用藥。

2021年，菖麻熄風(fēng)片獲得黑龍江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)可，榮獲黑龍江省科技進(jìn)步獎。

成為兒童抽動癥治療推薦用藥

眾所周知，由于中西醫(yī)理論差異和中成藥成分復(fù)雜等原因，在西藥為主導(dǎo)的小兒抽動癥治療領(lǐng)域里，中成藥很難獲得承認(rèn)。而菖麻熄風(fēng)片在短期內(nèi)獲得行業(yè)內(nèi)認(rèn)可，源于其獨(dú)特的產(chǎn)品優(yōu)勢。

菖麻熄風(fēng)片是國醫(yī)大師盧芳教授集50余年的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，篩選白芍、石菖蒲、天麻、珍珠母、遠(yuǎn)志5味中藥藥物配伍組成，共奏平肝熄風(fēng)、豁痰止痙、安神益智的功效。用于輕中度小兒多發(fā)性抽動癥屬中醫(yī)肝風(fēng)內(nèi)動挾痰證者，重度患者也可以聯(lián)合應(yīng)用。是目前國內(nèi)通過SFDA審批的有兒童年齡劑量分層完整并應(yīng)用于臨床抽動疾病治療的中成藥。

發(fā)力兒童多動癥領(lǐng)域

藥物治療是兒童防病治病的主要手段。因兒童生長期的生理特點(diǎn)，對藥物具有特殊的反應(yīng)性和敏感性，其用藥安全較之成人更為重要，是最應(yīng)關(guān)注的高風(fēng)險用藥人群。

一直以來，雖然兒童小病種用藥需求旺盛，但由于市場用量小、研發(fā)成本高、企業(yè)生產(chǎn)動力不足，兒童抽動癥、多動癥等專用藥嚴(yán)重短缺，且安全性無法保障，已經(jīng)成為全國普遍存在的難題。

濟(jì)仁藥業(yè)基于對兒童抽動癥治療領(lǐng)域的成果和豐富的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)力兒童多動癥治療領(lǐng)域。

據(jù)了解，菖麻熄風(fēng)片兒童多動癥治療項(xiàng)目正在有序推進(jìn)，目前正在與天津天誠新藥評價有限公司（原天津藥物研究院新藥評價有限公司）開展藥物毒理和藥效的試驗(yàn)。

濟(jì)仁藥業(yè)研發(fā)人員表示：“幼兒階段，身體各屏障系統(tǒng)發(fā)育尚不健全。部分藥物易透過發(fā)育尚不成熟的血腦屏障，在腦組織中沉積，從而引起神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)。幼兒的皮膚對藥物的通透性高于成人……諸如此類兒童生理基礎(chǔ)將會增加藥物的毒副效應(yīng)。同時，藥物在不同年齡段兒童的體內(nèi)過程存在較大差異，其身體結(jié)構(gòu)、器官結(jié)構(gòu)與代謝能力隨年齡發(fā)生一系列非線性動態(tài)變化。因此濟(jì)仁藥業(yè)下大力氣開展藥效和毒理試驗(yàn)研究是非常有必要的，可以避免兒童用藥不良反應(yīng)，確保兒童用藥的安全性。”

首都兒科研究所專家曾經(jīng)指出：“目前我國兒科臨床用藥的基礎(chǔ)研究明顯不足，大部分新藥臨床試驗(yàn)階段往往不包括兒童。上市后也缺乏有關(guān)兒科用藥的藥理學(xué)、藥動學(xué)、藥效學(xué)等方面的研究。”

對兒童用中藥安全性評價的重視，反映了濟(jì)仁藥業(yè)科研的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。

濟(jì)仁藥業(yè)研發(fā)負(fù)責(zé)人表示：“我們很高興菖麻熄風(fēng)片增加了針對多動癥的適應(yīng)癥研究，這標(biāo)志著兒童抽動癥、多動癥同步治療新時代即將開啟。未來，濟(jì)仁藥業(yè)將一如既往秉承‘先患者之需而行’的理念，與社會各界合作伙伴一起共同努力，繼續(xù)研發(fā)出更多兒童創(chuàng)新藥物，造福更多兒童患者！”

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