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濟(jì)仁藥業(yè)研發(fā)再創(chuàng)佳績(jī)，前列閉爾通栓改良型新藥獲受理！

發(fā)布時(shí)間：

2022-06-13

        5月31日，濟(jì)仁藥業(yè)同北京中醫(yī)藥大學(xué)合作研發(fā)創(chuàng)佳績(jī)！獨(dú)家品種前列閉爾通栓在治療前列腺增生的基礎(chǔ)上，增加III型慢性非細(xì)菌性前列腺炎適應(yīng)癥，獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心下發(fā)的2.3類(lèi)改良型新藥受理號(hào)：CXZL2200025，標(biāo)志著濟(jì)仁藥業(yè)在改良型新藥領(lǐng)域邁出了重要一步。

上市20年，成為治療前列腺增生癥原研經(jīng)典藥品

        前列閉爾通栓是治療前列腺增生癥的原研經(jīng)典藥品，已經(jīng)上市了20多年。

        先后曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局列為“國(guó)家二級(jí)中藥保護(hù)品種”、中國(guó)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)定為“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”、承接并完成國(guó)家發(fā)改委“前列閉爾通栓高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”項(xiàng)目。

        2019年，前列閉爾通栓又獲列“黑龍江省非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”名錄。

藥品迭代升級(jí)，將成前列腺炎患者治療新選擇

        作為國(guó)醫(yī)大師盧芳教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方，前列閉爾通栓由王不留行、馬鞭草、白花蛇舌草、琥珀等11味藥材組成，活血之中寓通絡(luò)散結(jié)之能，通利之內(nèi)納清熱解毒之功。

        日前，北京中醫(yī)藥大學(xué)開(kāi)展了前列閉爾通栓的前列腺炎藥效學(xué)試驗(yàn)，考察前列閉爾通栓對(duì)化學(xué)性前列腺炎模型大鼠的影響、對(duì)自身免疫性前列腺炎模型大鼠的影響、直腸吸收作用的檢測(cè)、對(duì)LPS誘導(dǎo)人前列腺增生上皮細(xì)胞系（BPH-1）體外炎癥模型的影響等試驗(yàn)考察，用以證明前列閉爾通栓在治療前列腺炎上的療效。

        慢性前列腺炎(chronicprostatitis，CP)是一種好發(fā)于男性青壯年的常見(jiàn)病，在泌尿外科門(mén)診病人中，前列腺炎患者約占25％，其中Ⅲ型前列腺炎占86.6%。慢性前列腺炎和前列腺增生都是成年男性的常見(jiàn)疾病，兩者之間存在相互誘導(dǎo)的關(guān)系，從中醫(yī)理論上講，兩者具有共同的病因病機(jī)，臨床癥狀表現(xiàn)相似。在臨床使用上，醫(yī)生采用一種藥物同時(shí)治療兩種疾病，既可以提高臨床療效又可以減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，此藥的開(kāi)發(fā)將極大地滿(mǎn)足臨床用藥需求。本項(xiàng)目后續(xù)預(yù)計(jì)開(kāi)展II、III期臨床研究。

        研發(fā)負(fù)責(zé)人表示：“除了增加適應(yīng)癥，濟(jì)仁藥業(yè)同時(shí)對(duì)前列閉爾通栓進(jìn)行了外包裝及內(nèi)包材升級(jí)，升級(jí)后的新型栓劑，呈子彈頭型，表面光滑、給藥方便、讓消費(fèi)者獲得更好使用體驗(yàn)。”

多款創(chuàng)新藥聚焦優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，即將迎來(lái)成果爆發(fā)期

        作為中成藥創(chuàng)新研發(fā)的知名企業(yè)，近年來(lái)，濟(jì)仁藥業(yè)積極進(jìn)行改良型新藥研發(fā)，除了前列閉爾通栓，公司另一專(zhuān)利品種菖麻熄風(fēng)片也在抽動(dòng)癥治療基礎(chǔ)上，增加了多動(dòng)癥治療研發(fā)，即將迎來(lái)階段性成果。

        除此之外，濟(jì)仁藥業(yè)重點(diǎn)發(fā)力抑郁、失眠、糖尿病腎病等中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的項(xiàng)目，正在與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京中醫(yī)大學(xué)、天津天誠(chéng)新藥評(píng)價(jià)有限公司（原天津藥物研究院新藥評(píng)價(jià)有限公司）等各大科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作，預(yù)計(jì)2023年即將陸續(xù)迎來(lái)成果爆發(fā)期。

        “以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原研創(chuàng)新藥為主導(dǎo)，集中精力研發(fā)治療疑難雜癥、常見(jiàn)慢性病、多發(fā)病的中成藥，是濟(jì)仁藥業(yè)打造核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要舉措。”濟(jì)仁藥業(yè)研發(fā)負(fù)責(zé)人表示，“濟(jì)仁藥業(yè)已經(jīng)形成‘大品種為主、多品種并存、梯隊(duì)化發(fā)展’的研發(fā)格局。未來(lái)，我們會(huì)持續(xù)創(chuàng)新，研發(fā)出更多、更高質(zhì)量的中藥產(chǎn)品，助力人類(lèi)健康！”