2015年9月8日，國家“千人方案”專家、浙江貝達藥業(yè)股份有限公司(下稱“貝達藥業(yè)”)董事長丁列明在寫給山東省委常委、副省長孫偉的信中說道。

孫偉擔任山東省政府常務作業(yè)， 人力資源和社會保證是其擔任的作業(yè)之一。

此前的8月10日，丁列明還給山東省委副書記龔克寫了信，相同是表達，期望讓貝達藥業(yè)自立研制的抗肺癌新藥凱美納(鹽酸埃克替尼)參加山東省的上述藥品遴選，“爭奪有機會與進口種類同臺競賽”。

因為各地醫(yī)保目錄調(diào)整時刻不固定，國家醫(yī)保目錄更是自2009年以來未作更新，因而，新藥想要進入醫(yī)保目錄并非易事。丁列明表明，為此公司不得不安排專人，盯著各省份的投標方案。

對于山東省的這次藥品遴選，貝達藥業(yè)在得知音訊后活躍應對、上報資料。然而，眼看著機會擦肩而過，丁列明的焦急溢于言表。

國產(chǎn)自立立異藥難進醫(yī)保目錄，這并不是貝達藥業(yè)一家面對的難題。

以這次山東省的藥品遴選為例，貝達藥業(yè)副總裁、醫(yī)?？偙O(jiān)萬江說，以他內(nèi)職業(yè)界了解到的狀況，現(xiàn)在入圍的都是進口藥，而國產(chǎn)藥包含先聲藥業(yè)的恩度、百泰生物的泰欣生、恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼等，都沒能入圍。

“寫信不是‘投訴’，僅僅想把咱們的狀況讓主管有些知道。建造性地、善意地提醒，還有一批國產(chǎn)立異藥，不只到達進口藥相同的藥效，并且報價更低、后續(xù)服務十分好?！比f江說。

他彌補說，現(xiàn)在，貝達藥業(yè)還沒有收到山東省方面的回信或答復。

就山東省這次靶向抗癌藥歸入大病醫(yī)保報銷目錄遴選作業(yè)的準則和開展，向山東省人社廳了解狀況，得到的答復是，現(xiàn)在遴選作業(yè)正在進行中，入選藥品還沒有終究斷定。這次遴選選用政府投標收購的方式，揭露通明，已經(jīng)在政府收購方案中公示。

國家鼓舞新藥立異，但新藥進入醫(yī)保難，國內(nèi)病人無法享用科技前進帶來的質(zhì)優(yōu)價廉

貝達藥業(yè)醫(yī)?？偙O(jiān)萬江表明，據(jù)他了解，山東省這次投標分兩標：技能標和報價標。技能標由人社有些掌管，首要由有關(guān)專家根據(jù)作用等指標斷定；報價標由財務有些擔任。

對于國產(chǎn)立異藥在榜首輪“技能標”環(huán)節(jié)就“全軍覆沒”，萬江感受有點不能理解，“咱們不否認那些入圍的進口藥確實不錯。但還有一些國產(chǎn)立異藥，比方貝達藥業(yè)的凱美納，也已經(jīng)上市四五年了，取得了不錯的成績，國內(nèi)病人運用人數(shù)乃至多于同類進口藥，是應當占有一席之地的。”

丁列明給龔克副書記的信中也寫道，“凱美納上市4年，作用和安全性得到充沛驗證，其作用和安全性整體優(yōu)于進口藥，而報價比他們低30%~40%，其作用已得到國內(nèi)外專家的高度評價。2015年8月1日，咱們已經(jīng)過專家組的整體辯論，有望成為建國后榜首個取得國家科技前進一等獎的立異藥?！?/span>

萬江以為，國產(chǎn)立異藥與同類進口藥競賽，有利于后續(xù)的“報價標”商洽。 以浙江省醫(yī)保目錄商洽為例，2013年凱美納以最優(yōu)性價比在商洽中勝出，被獨家列入浙江省底子醫(yī)療穩(wěn)妥付出目錄。凱美納的體現(xiàn)迫使外資同類種類在報價上作出了退讓。2015年阿斯利康制藥公司的商品易瑞沙總算愿意在浙江大幅讓利才得以進入浙江省的大病報銷目錄。

跟著社會經(jīng)濟開展和生活方式改變，我國疾病圖譜發(fā)作嚴重改變。腫瘤、代謝性疾病等雜亂疾病嚴重危害公民生命與健康，在這些范疇迫切需要普惠老大眾的好藥。我國工程院院士桑國衛(wèi)曾表明，“特別像死亡率榜首的惡性腫瘤、患病率顯著上升的糖尿病等醫(yī)治性藥物，現(xiàn)在首要仍是以拷貝為主，我國的醫(yī)藥開展亟須立異驅(qū)動?！?/span>

自2008年國家“嚴重新藥創(chuàng)制”科技嚴重專項實施以來，要點鼓舞在惡性腫瘤、心腦血管等嚴重疾病范疇自立研制和技能改造一批藥物，完善國家藥物立異系統(tǒng)。

“在許多狀況下，立異藥物往往是病人急用的，比方像腫瘤、糖尿病這么嚴重疾病的醫(yī)治新藥。因為研制很艱難、投入很大，所以藥價比較高，許多自費病人難以承受?！币晃凰幤笕耸繉γ襟w表明，立異藥進入醫(yī)保不管對惠及民生，仍是對推動工業(yè)開展都至關(guān)重要。

一位本地政府官員表明，立異藥進醫(yī)保是個敏感話題，“醫(yī)治哪些病癥的藥物進，哪些不進，很不好處理。病人和病人家族乃至會到有關(guān)有些上訪、默坐?！?/span>

“一個新藥的誕生也許就意味著一種全新醫(yī)治手法的誕生，應當讓我國病人及時享用到科技前進帶來的好處?！倍×忻髡f。

立異藥不能進入國家醫(yī)保目錄，不只給病人帶來沉重的經(jīng)濟壓力，對于制藥公司來說也是難以逾越的關(guān)卡。

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理沈靈佳在2015年醫(yī)藥工業(yè)出資高峰論壇時期表明，公司在立異方面碰到的最大難題，是研制的新藥難以歸入醫(yī)保目錄，這制約了銷量，讓研制新藥投入的巨額本錢短期難以回收，給再投入下一批新藥研制帶來艱難。

恒瑞醫(yī)藥所在的國家級新醫(yī)藥工業(yè)基地——江蘇省連云港經(jīng)濟技能開發(fā)區(qū)黨工委書記關(guān)永健表明，立異藥難入醫(yī)保和批閱慢是醫(yī)藥公司反映最多的問題。據(jù)關(guān)永健介紹，恒瑞醫(yī)藥的幾款立異藥賣得并不好，首要原因是沒進醫(yī)保，病人需要掏悉數(shù)的藥費。恒瑞醫(yī)藥醫(yī)治關(guān)節(jié)炎的立異藥艾瑞昔布已上市3年，年出售額缺乏1億元，連一般的拷貝藥都比不上。

亞寶藥業(yè)董事長任武賢也在本年兩會時期表明，立異藥是急需藥品，同意上市后如進不了醫(yī)保，病人就要掏更多的錢，構(gòu)成病人因病致窮，構(gòu)成大眾以為藥品貴。

據(jù)預算，一個立異藥種類假如順暢進入國家醫(yī)保，利用新藥保護和商場先機，底子能夠拿下該范疇50%的商場份額，對于不少立異藥來說，無法進入醫(yī)保目錄就意味著全部種類的長時刻虧本。

某藥企研制總監(jiān)透露，該公司一款立異藥2013年上市，當年出售100萬元，而研制投入超5000萬元，“不知道哪天才干回收本錢”。

立異藥進醫(yī)保：德國、英國只需一個月；我國國家醫(yī)保目錄5年未調(diào)整

研制立異藥在全球來說都是一件難事。國際醫(yī)藥界有個通行的說法：研制一款立異藥要經(jīng)歷“雙十”：耗時10年時刻，投入10億美金。高風險、高投入、出資期長，使大多數(shù)風險出資和銀行望而卻步。我國制藥公司也絕大多數(shù)從事拷貝藥，研制立異藥的公司百里挑一。

進入醫(yī)保目錄對于藥品打開商場至關(guān)重要，立異藥相同要擠“獨木橋”。恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理沈靈佳以為，現(xiàn)在國家對立異藥歸入醫(yī)保目錄并沒有啥特殊方針。

國家醫(yī)保目錄自2009年調(diào)整到現(xiàn)在已過5年，沒有再發(fā)動調(diào)整，這時期立異藥不管多好都沒有機會進入國家醫(yī)保目錄。

依照現(xiàn)行規(guī)則，在國家醫(yī)保目錄的基礎(chǔ)上，本地醫(yī)保目錄有15%的調(diào)整權(quán)限，這15%調(diào)整要安排有關(guān)專家進行研究證明。沈靈佳表明，藥品歸入醫(yī)保目錄需要經(jīng)過招投標，而每個本地的招投標時刻不一致且不固定，剛上市的立異藥也許錯過了本地的招投標時刻，即便剛好能夠進入招投標，能否歸入也不一定。

“這些年，我國新藥自立研制才能有了長足的前進，但我國立異藥物商場投入產(chǎn)出報答顯著偏低，究其原因，即是我國對立異藥物扶持力度不行。”上一年兩會時期，神威藥業(yè)董事長李振江說。

李振江以為，一些立異藥獲批今后，不能及時進入國家醫(yī)保目錄，臨床運用制約顯著，出售不能上量，很難短時刻回收研制本錢，大多數(shù)公司就不敢在新藥研制上加大投入，極大地挫傷了公司科技立異活躍性。他主張，表現(xiàn)國家醫(yī)保方針對于藥企立異的推進機制，將立異藥品優(yōu)先歸入國家醫(yī)保目錄。

包含李振江、丁列明、任武賢在內(nèi)的多位藥企老總都曾揭露主張，縮短國家醫(yī)保目錄調(diào)整周期，探究動態(tài)調(diào)整機制，樹立立異藥物進入醫(yī)保目錄快速通道。

李振江表明，在法國、美國、日本，新藥從上市到取得終究報銷答應的時刻是半年到一年，德國、英國則只需 一個月，而我國沒有有關(guān)的方針機制。我國立異藥物的臨床上市遵從國際慣例，立異藥物的臨床作用、安全性是有科學依據(jù)的。因此，主張已上市的立異藥物，尤其是處理嚴重疾病或添補商場空白、報價合理的立異藥物，應當優(yōu)先歸入醫(yī)保目錄，表現(xiàn)應有的經(jīng)濟效益和社會效益。

“2013年11月，美國同意了一種醫(yī)治丙型肝炎的立異藥，榜首年的出售額就到達了100億美元。它進入商場十分順暢，獲批后幾個小時后就到了病人手里。而在我國，(立異藥)榜首年賣1億公民幣就謝天謝地了，反差太顯著?！币晃凰幤罄峡傉f。

我國醫(yī)藥公司辦理協(xié)會會長于明德以為，在發(fā)達國家，因為體系不一樣，付出醫(yī)保費用的首要是商業(yè)穩(wěn)妥公司而非國家的社?；稹Ｉ虡I(yè)穩(wěn)妥公司會在榜首時刻將立異藥歸入穩(wěn)妥，一起為了下降醫(yī)藥費用開支，這些穩(wěn)妥公司會和制藥公司商洽，終究迫使這些立異藥公司降價，以交換出售量的擴展。但是在我國，政府出資的社?；鸷茈y完成商業(yè)公司的靈活性。

業(yè)界人士介紹，立異藥之所以難以歸入醫(yī)保，除了一些本地表明“要根據(jù)國家目錄走”以外，擔心立異藥報價高、醫(yī)保基金承當不了也是一個重要原因。

對此，丁列明以為，要算“藥物經(jīng)濟學”的大賬——立異藥歸入醫(yī)保，確實增加了醫(yī)保開支，但治好了難治之癥、挽救了病人生命，也帶來了無窮的社會效益。

他介紹說，2013年，凱美納以最優(yōu)性價比在商洽中勝出，被獨家列入浙江省底子醫(yī)療穩(wěn)妥付出目錄，病人只需承當1萬多元，即可終身用上凱美納，這么的費用絕大多數(shù)病人都承當?shù)闷?。浙江省醫(yī)保對凱美納的開銷一年也就七八千萬元。丁列明以為，立異藥歸入醫(yī)保能夠從經(jīng)濟較發(fā)達地區(qū)做起。

到現(xiàn)在，凱美納進入全省醫(yī)保目錄的只要浙江省。此外，只進入了內(nèi)蒙古的大病穩(wěn)妥目錄和廣西的新農(nóng)合目錄。

我國現(xiàn)在并存三種底子醫(yī)保準則，城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保由人社部主管，新農(nóng)合由衛(wèi)計委主管。只要少量經(jīng)濟發(fā)達的省份(如浙江省)和城市(如青島市)，完成了“三保合一”。此外，由底子醫(yī)保報銷后符合規(guī)則的高額費用，能夠得到大病穩(wěn)妥的二次報銷。

2015年7月22日，李克強總理掌管舉行國務院常務會議，斷定全面實施城鄉(xiāng)居民大病穩(wěn)妥。近來，國務院辦公廳印發(fā)《對于全面實施城鄉(xiāng)居民大病穩(wěn)妥的定見》指出，2015年末前，大病穩(wěn)妥掩蓋一切城鄉(xiāng)居民底子醫(yī)保參保人群，大病病人治病就醫(yī)擔負有用減輕；到2017年，樹立起比較完善的大病穩(wěn)妥準則，與醫(yī)療救助等準則嚴密聯(lián)接，一起表現(xiàn)托底保證功用，有用避免發(fā)作家庭災難性醫(yī)療開銷，城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保證的公平性得到顯著提高。

這次，山東省正在進行的藥品遴選作業(yè)，正是要經(jīng)過政府收購將有些醫(yī)保目錄外藥物歸入山東省職工大病穩(wěn)妥和居民大病穩(wěn)妥抵償規(guī)模。

高價進口藥領(lǐng)先了醫(yī)保：有些本地一邊訴苦醫(yī)?；鸩桓挥?，一邊舍國產(chǎn)立異藥而將高價進口藥歸入醫(yī)保

貝達藥業(yè)副總裁、醫(yī)?？偙O(jiān)萬江說，以他在醫(yī)藥職業(yè)內(nèi)了解到的狀況，山東省這次藥品遴選現(xiàn)在入圍的都是進口藥，而國產(chǎn)立異藥均沒能入圍。

雖然山東省這次藥品遴選還未完畢，終究入選名單沒有斷定，但在一些本地，進口藥先于國產(chǎn)立異藥進入本地醫(yī)保目錄的狀況，讓國內(nèi)藥企感到不解。

“它們(指與凱美納同類的進口靶向抗癌藥)都沒進國家醫(yī)保目錄。但許多省份，它們領(lǐng)先去了。它們進入我國商場早，影響力大。它們進入醫(yī)保后，對咱們構(gòu)成一個反向的、很不利的結(jié)果。進入醫(yī)保后是依照份額報銷的，咱們底子沒辦法跟它們競賽?！倍×忻髡f。

《公民日報》8月24日一篇題為《立異藥離別批閱難以后》的文章中也指出，現(xiàn)行醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品都是按份額報銷，這就致使原本報價距離大的同類種類自付有些相差無幾，從而變相促進醫(yī)師和病人選用貴藥、進口藥，不只增加了國家財務擔負，也讓國產(chǎn)的立異藥難有用武之地。

一位國內(nèi)藥企擔任人表明，進口藥進入我國商場早，樹立了完善的政府業(yè)務團隊，人數(shù)比較多，底子每個省份都有掩蓋，隨時更新信息，在現(xiàn)在各省份醫(yī)保投標時刻不斷定的狀況下，更能榜首時刻得知投標信息，對全部投標流程也把握得十分好。而國內(nèi)的立異藥出產(chǎn)公司不少是中小公司，各有些建制沒有那么完善。

除此以外，進口藥率領(lǐng)先入醫(yī)保，還遭到醫(yī)保方針的影響。據(jù)萬江介紹，在西部地區(qū)的一些省份，因為國家給的醫(yī)保方針好，報銷份額高，與凱美納同為醫(yī)治肺癌的進口靶向藥——易瑞沙、特羅凱率領(lǐng)先入。

據(jù)介紹，阿斯利康的易瑞沙和羅氏制藥的特羅凱，每月用藥費用分別是公民幣16500元和19800元。而凱美納的每月用藥費用只要11800元。

“在曩昔的一年里，不斷有省市級醫(yī)保有些一邊在訴苦醫(yī)保基金不富余，一邊在有同類高品質(zhì)國產(chǎn)藥品完全可代替的狀況下將高價進口藥歸入報銷目錄，而性價比十分好的國產(chǎn)新藥卻無緣由地被掃除在外。”本年全國兩會時期，丁列明說，即便我國自立研制水平在不斷提高、上市新藥得到了國際認可，但這些高質(zhì)量的立異藥物，普通民眾想要以較低的報價享用到卻仍然艱難重重。

藥企呼吁：對于自立立異藥，國家別給了“出生證”就不管了

作為國家“千人方案”專家，丁列明2002年從美國回到國內(nèi)，開端凱美納的研制作業(yè)。他說，其時他看到了我國對于立異藥的無窮需要?！搬t(yī)藥范疇，60%被外資操控。在醫(yī)藥范疇，特別是立異藥，我國和國際的距離仍是十分大的?！倍×忻髡f。

直至2011年凱美納上市，丁列明經(jīng)歷了很多的應戰(zhàn)，從資金到人才，從新藥批閱到商場準入?，F(xiàn)在最讓他頭疼的即是立異藥難進醫(yī)保目錄：“現(xiàn)有國家醫(yī)保目錄每四五年才調(diào)整一次，這明顯不適應當時新藥研制上市速度和民眾對更佳治作用果的尋求?！?/span>

“與發(fā)達國家比較，我國研制成功、獲準上市的立異藥數(shù)量并不多。成功一個就算大喜事了，為啥不去好好愛惜、保護、扶持？”國內(nèi)一家立異藥出產(chǎn)公司擔任人對《我國經(jīng)濟周刊》說，我國立異藥批閱十分嚴厲，前期國家投入很多人力、物力、財力，有些還有嚴重立異項目資金配套。但是，扶持方針只到發(fā)放新藥證書停止，相當于給了“出生證”就不管了。

上述藥企擔任人表明，在我國，藥品出售與方針密切有關(guān)。經(jīng)過藥品投標、進到醫(yī)保目錄以后，才干看公司發(fā)揮拳腳。相反，假如沒經(jīng)過藥品投標，乃至是因為各省份暫時沒有投標等客觀原因，藥品質(zhì)量再好，也用不到病人身上，得不到出售量。他說：“國家鼓舞立異，能不能把方針通道再延長一點，別只給出生證，后續(xù)就不管了。只要優(yōu)生沒有優(yōu)育。其實咱們請求不多，進入醫(yī)保就好。以后，看藥品質(zhì)量、病人反映，才是各家藥企真實比拼的時分?！?/span>

讓國內(nèi)立異藥出產(chǎn)公司看到期望的是，江蘇首先出臺了“自立立異藥優(yōu)領(lǐng)先醫(yī)?！钡挠嘘P(guān)方針。

本年1月，江蘇省人社、科技、物價、藥監(jiān)四有些聯(lián)合發(fā)文清晰，江蘇將經(jīng)過商洽機制將省內(nèi)藥品出產(chǎn)公司自立立異的藥品，優(yōu)先歸入醫(yī)療穩(wěn)妥基金付出規(guī)模。歸入醫(yī)保付出的立異藥品在醫(yī)保目錄調(diào)整時優(yōu)先歸入目錄。

業(yè)界人士以為，江蘇此舉有示范含義，但也體現(xiàn)出，國產(chǎn)立異藥能否進入醫(yī)保還觸及本地博弈?！敖K為支撐本地醫(yī)藥公司開展，讓本地的醫(yī)藥進本地醫(yī)保目錄，而別的省份沒有這家醫(yī)藥公司，為啥要扶持你？”

“不要限制立異藥進入目錄，而是要限制報銷份額?！蔽覈t(yī)藥公司辦理協(xié)會會長于明德主張，對于立異藥報價較高的現(xiàn)實狀況，能夠由政府制定一個對于立異藥報銷的獨自規(guī)范，依照財務狀況不一樣進行調(diào)整?！凹偃缟绫；饘捰?，報銷50%不算多；假如社保基金嚴重，報銷10%不算少。總之不要對立異藥關(guān)門?！彼f。

8月4日，人社部醫(yī)保司副司長陳金甫就《對于全面實施城鄉(xiāng)居民大病穩(wěn)妥的定見》表明，活躍探究托付商業(yè)穩(wěn)妥經(jīng)辦大病穩(wěn)妥，切實加強大病穩(wěn)妥和底子醫(yī)保的經(jīng)辦辦理。

“將來，病人自己出小有些，醫(yī)保、商業(yè)穩(wěn)妥各出一有些，公司也能夠贈藥，多方一起努力來處理病人用不起藥的難題，也處理藥企有藥派不上用場的難題?！必愡_藥業(yè)副總裁、醫(yī)?？偙O(jiān)萬江主張。